在美國，醫(yī)療器械的種類有數(shù)千種之多，小到隱形眼鏡、醫(yī)用手套、手術刀、按摩器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機、洗腎機、螺旋CT機等各種專業(yè)醫(yī)療器械。凡與醫(yī)療保健有關，而非藥品的產(chǎn)品皆屬醫(yī)療器械的范疇。

　　《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節(jié)對“醫(yī)療器械”（MedicalDevice）的定義為：

　　“儀器、設備、工具、機械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關物品，包括組件、零件或附件。所有這些：

　　為《美國國家處方集》或《美國藥典》或它們的增補件中所認可；

　　預期用于人或動物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預防，或者——預期影響人體或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不通過體內(nèi)或體表的化學作用，不依賴代謝來達到其預期目標”。

　　符合以上定義的產(chǎn)品都被看作醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品要在美國市場銷售就必須得到FDA認可。根據(jù)以上定義，醫(yī)療器械作為維護健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過在人體內(nèi)外的化學反應或是新陳代謝治療疾病的產(chǎn)品；通過化學反應或是新陳代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品是藥品。

　　美國FDA認證中把醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品風險分為三級：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。

　?、窦夅t(yī)療器械

　?、窦夅t(yī)療器械——普通管理

　　Ⅰ級醫(yī)療器械的設計通常比Ⅱ級和Ⅲ級醫(yī)療器械簡單，且使用的潛在危險性較小，例如彈性繃帶、檢診手套、手持外科器械屬于Ⅰ級醫(yī)療器械。美國對Ⅰ級醫(yī)療器械給予最低程度的管理和監(jiān)督。Ⅰ級醫(yī)療器械與Ⅱ級、Ⅲ級醫(yī)療器械一樣，都需遵守醫(yī)療器械的普通管理規(guī)定。醫(yī)療器械的普通管理包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品登記、良好制造規(guī)范（GMP）要求、標簽要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。

　?、蚣夅t(yī)療器械

　　Ⅱ級醫(yī)療器械——強制執(zhí)行性能標準

　?、蚣夅t(yī)療器械是指單獨依靠醫(yī)療器械的普通管理不足以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，而采取一些例如強制執(zhí)行性能標準等特殊管理措施可以提供相應的安全和有效性保證。例如，動力輪椅、輸液泵、外科用消毒蓋布等屬于Ⅱ級醫(yī)療器械。Ⅱ級醫(yī)療器械除了遵守醫(yī)療器械的普通管理規(guī)定外，還必須遵守醫(yī)療器械的強制執(zhí)行的性能標準。

　?、蠹夅t(yī)療器械

　?、蠹夅t(yī)療器械——上市前批準（Pre-market Approval，PMA）

　?、蠹夅t(yī)療器械是管理最嚴厲的醫(yī)療器械，是指通過普通管理和強制執(zhí)行性能標準仍不能確保醫(yī)療器械的安全和有效性。Ⅲ級醫(yī)療器械包括一些用于支撐和延續(xù)人體生命、或?qū)θ松斫】稻哂兄匾谋Ｗo作用、或具有較大程度潛在風險的醫(yī)療器械。Ⅲ級醫(yī)療器械上市前通常需要向FDA辦理上市前批準（Pre-market Approval，PMA），通過科學的評估以確保其安全有效。例如Ⅲ級醫(yī)療器械中的心臟瓣膜置換器械、乳房填充硅膠、植入式小腦刺激器需要辦理上市前批準。

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