1、減少重復(fù)審核通過MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商可以減少面對不同國家市場時的重復(fù)審核過程多國市場準(zhǔn)入獲得MDSAP認(rèn)證意味著制造商能夠滿足多個國家市場的準(zhǔn)入要求提升質(zhì)量與安全性MDSAP認(rèn)證致力于提升醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性促進(jìn)國際貿(mào)易它為制造商提供了一個統(tǒng)一的審核框架，有助于簡化國際貿(mào)易；基本流程包括首先，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品需通過INMETRO認(rèn)證，由巴西認(rèn)證機構(gòu)或第三方如SGSUL等進(jìn)行，需提供BRH授權(quán)信INMETRO認(rèn)證是ANVISA注冊的必要文件，且需定期維護(hù)其次，ANATEL認(rèn)證針對特定產(chǎn)品需在巴西進(jìn)行本地測試接著，可能需要進(jìn)行BGMP審核，MDSAP證書持有者可免現(xiàn)場審核，但仍需文件審查此外；標(biāo)準(zhǔn)和各國相關(guān)法規(guī)認(rèn)證優(yōu)勢通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以簡化審核流程，獲取多國市場準(zhǔn)入資格，從而節(jié)省時間和資源認(rèn)證目的MDSAP認(rèn)證旨在提升醫(yī)療器械的品質(zhì)與安全性，促進(jìn)國際貿(mào)易流通，并增強制造商在全球市場的競爭力認(rèn)證意義參與；2016條款分為兩類對器械安全和性能有直接影響的質(zhì)量管理體系條款如設(shè)計采購等，涉及423和64至85，除824和間接影響的條款如質(zhì)量手冊，涉及824和41至6；MDSAP認(rèn)證是醫(yī)療器械單一審核計劃，旨在通過單一質(zhì)量管理體系審核，使制造商滿足參與國的QMS要求以下是MDSAP認(rèn)證的幾個關(guān)鍵點創(chuàng)建機構(gòu)該計劃由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇以及美國食品和藥物管理局加拿大衛(wèi)生部澳大利亞藥物管理局日本醫(yī)藥與醫(yī)療器械局和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局共同創(chuàng)建審核用途參與國監(jiān)管；加拿大注冊MDLMDEL認(rèn)證是針對加拿大醫(yī)療器械的兩種不同層面的認(rèn)證MDL是產(chǎn)品層面的批準(zhǔn)，針對IIIII和IV類高風(fēng)險醫(yī)療器械制造商必須持有MDSAP認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合CMDR標(biāo)準(zhǔn)，才能通過MDL獲取許可其審批周期為210個月，且每年11月1日前需更新并付費MDEL是針對企業(yè)的注冊許可，主要用于I類低風(fēng)險；審核流程當(dāng)審核結(jié)果中出現(xiàn)多個高分時，會在5個工作日內(nèi)通知相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)制造商需在15個日歷日內(nèi)為每個不合格項制定補救計劃，并在30個日歷日內(nèi)提供4分或5分不符合項的實施證據(jù)信息共享MDSAP的評分記錄在“標(biāo)準(zhǔn)不合格評級和交換表”中，這是監(jiān)管機構(gòu)間共享審核信息的重要工具該表格詳細(xì)記錄了不合格評分過程；通過MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商能夠減少重復(fù)審核的過程，獲得多個國家市場的準(zhǔn)入許可MDSAP認(rèn)證致力于提升醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性，同時促進(jìn)國際貿(mào)易的便利性它為制造商提供了一個統(tǒng)一的審核框架，使他們能夠證明其產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，從而在全球市場上更具競爭力這一認(rèn)證體系不僅簡化了審核；若企業(yè)獲得了MDSAP證書，將免除現(xiàn)場審核，但文件審核仍需進(jìn)行巴西授權(quán)代表Brazil Registration Holder， BRH是巴西境外制造商與當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)制造商在巴西醫(yī)療器械的注冊登記和上市后監(jiān)管相關(guān)事宜其職責(zé)包括在注冊登記過程中與ANVISA聯(lián)絡(luò)，提供技術(shù)文檔，在ANVISA要求下代表制造商提出BGMP體系審核。

2、MDSAP認(rèn)證過程包括確定參與國家準(zhǔn)備MDSAP質(zhì)量管理體系文件選擇認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行MDSAP審計審計結(jié)果與報告證書維護(hù)和更新等步驟制造商需建立和維護(hù)符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系，并準(zhǔn)備相關(guān)文件選擇認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行審計，審計內(nèi)容覆蓋文件審查現(xiàn)場檢查和員工訪談審計完成后，認(rèn)證機構(gòu)將報告制造商質(zhì)。

3、標(biāo)準(zhǔn)和各國相關(guān)法規(guī)通過認(rèn)證，制造商得以簡化審核流程，獲??；針對產(chǎn)品針對特定醫(yī)療器械產(chǎn)品，可能需要在巴西進(jìn)行本地測試認(rèn)證流程按照ANATEL的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行認(rèn)證BGMP審核審核對象醫(yī)療器械制造商豁免情況MDSAP證書持有者可免現(xiàn)場審核，但仍需進(jìn)行文件審查審核內(nèi)容對制造商的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)流程等進(jìn)行審核指定巴西授權(quán)代表職責(zé)境外制造商需；審核由第三方進(jìn)行，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可將此審核報告作為判斷依據(jù)MDSAP簡化了審核過程，減輕了生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時優(yōu)化了監(jiān)管資源配置通過MDSAP審核，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，使得審核結(jié)果在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可MDSAP認(rèn)證對于減；7MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同，先是對體系進(jìn)行策劃，運行到申請審核MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣，是分一二階段進(jìn)行審核初審過后，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核8認(rèn)證的費用與什么有關(guān)答認(rèn)證的費用與申請的國家；醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國FDA澳大利亞TGA巴西ANVISA加拿大HC日本MHLW五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序；對于貿(mào)易公司而言，申請MDSAP認(rèn)證時通常無需審核供貨商，審核主要關(guān)注供方管理，通過文件確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求若供方審核問題嚴(yán)重，可能需對供方進(jìn)行現(xiàn)場審核MDSAP認(rèn)證的依據(jù)主要包括各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)例如，美國依據(jù)21 CFR Part 82021 CFR Part 82121 CFR Part 803806807加拿大依據(jù)Med。